مقررات ترخیص تجهیزات پزشکی
همانطوری که مستحضر هستید بعضی از اقلام کالاهای دارویی و تجهیزات پزشکی دارای نقص یا در انتظار تخصیص ارز می باشند. در ادامه این مطلب درباره ترخیص تجهیزات پزشکی، ترخیص کالا از گمرک و حق العمل کاری صحبت خواهیم کرد.
تعریف تجهیزات پزشکی
تجهیزات و ملزومات پزشکی عبارت است از هر محصول، دستگاه، تجهیزات، ابزار و لوازم جانبی، ماشین آلات، ایمپلنت، مواد، واکنشگر، کالیبراتور آزمایشگاهی، نرم افزاری که توسط سازنده در نظر گرفته شده است (به تنهایی یا در ترکیب با سایر موارد برای انسان برای اهداف زیر استفاده شود. : تشخیص، نظارت، پیشگیری یا درمان کاهش بیماری؛ ادامه حمایت یا حمایت از زندگی؛ کنترل و پیشگیری از بارداری؛ ایجاد فرآیند استریل‌سازی یا ضدعفونی و تمیز کردن تجهیزات، محیط و زباله‌های پزشکی برای انجام مطلوب پزشکی، درمانی و بهداشتی؛ ارائه اطلاعات برای اهداف پزشکی با روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های انسانی؛ تشخیص، نظارت، درمان، تسکین، جبران یا اصلاح آسیب یا ناتوانی جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیکی یا تشریحی – مطالعه، ارزیابی و جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیکی یا تشریحی مقررات تجهیزات و لوازم پزشکی.
طبقه بندی تجهیزات پزشکی
-
نمونه های طبقه بندی بین المللی سطح ریسک
-
ابزارهای جراحی ساده کلاس A، فشار دهنده زبان کم
-
کاتترهای گوارشی کلاس B، پمپ های انفوزیون و ویلچرهای برقی کم تا متوسط
-
دیالیزهای کلاس C و ایمپلنت های ارتوپدی با درجه متوسط بالا
-
استنت های کرونر کلاس D بالا
مراحل ترخیص تجهیزات پزشکی
- کلاس A کلاس B کلاس C کلاس D
- یک نماینده مجاز محلی در ایران تعیین کنید که مسئولیت فرآیند ثبت نام را بر عهده خواهد داشت.
- همه دستگاه‌های پزشکی EAR99 واجد شرایط مجوز عمومی هستند، مگر اینکه در لیست محرومیت ظاهر شوند.
- یک الگوی پرونده ارسال مشترک (CSDT) که شامل طبقه بندی و شرح تجهیزات پزشکی، اطلاعات برچسب گذاری، گواهی مدیریت کیفیت (ISO 13485) و تاییدیه CE است، تهیه کنید. CSDT باید به زبان انگلیسی نوشته شود. برچسب و دستورالعمل استفاده باید به زبان فارسی ارائه شود. برای فرم درخواست اینجا را کلیک کنید.
- همچنین مورد نیاز: خلاصه مطالعات ایمنی و اثربخشی، گزارش مدیریت ریسک، و مشخصات مواد.
- هیئت تجهیزات پزشکی (MDB) سپس پرونده را بررسی و ثبت نام را اعطا خواهد کرد.
ترخیص کالا از گمرک
گمرکات در نظارت بر جابجایی و معرفی فرآورده های دارویی و مواد موثره در محدوده قانون فرآورده های دارویی و صادرات این گونه فرآورده ها و مواد همکاری دارند.
در جریان این نظارت، آنها به ویژه بررسی می کنند که آیا
-
مجوزهای واردات، گواهینامه ها و گواهینامه های مورد نیاز اخذ شده است،
-
فرآورده های دارویی تایید، ثبت یا مجوز گرفته اند،
-
الزامات برچسب گذاری رعایت شده است، و
-
فرآورده های دارویی نهایی از صنعت داروسازی شامل بروشور بسته است.
یکی از مواردی که معمولاً توسط وکلای مربوط به مسئولیت محصول اظهار می شود این است که اگر وکیل مخالف بتواند با اثبات نادرست بودن چیزی که گفته شده به هر جنبه ای از شهادت اعتراض کند، کل شهادت می تواند کنار گذاشته شود. به عبارت دیگر، اگر موضوع به یک پرونده قضایی ختم شود، در صورت استفاده از اصطلاحات نادرست، ممکن است خود را در سمت اشتباه قرار دهید.
حق العمل کاری
برای اینکه فردی نیز بتواند به عنوان حق العمل کار در گمرک کارها و امور مربوط به ترخیص و گمرک را انجام دهد، باید در آزمون حق العمل کاری شرکت نموده و رتبه لازم را در این زمینه کسب کند. چنانچه پس از طی مراحل مختلف و گذراندن دوره های خاص و شرکت در آزمون موفق به اخذ کارت بازرگانی شود، می تواند به عنوان کارگزار گمرکی به استخدام شرکت های بازرگانی در آمده و با وکالت از آنها کارها و اقدامات گمرکی را انجام دهد.
گمرک جمهوری اسلامی ایران در تلاش است تا خدمات بهتر و موثرتر و اطلاعات لازم را به مسافران و تجار ارائه دهد.
همانطوری که مستحضر هستید بعضی از اقلام کالاهای دارویی و تجهیزات پزشکی دارای نقص یا در انتظار تخصیص ارز می باشند که در این مورد مهم به منظور تسریع در ترخیص کالای دارویی و پزشکی رول بررسی به شرح ذیل صورت می پذیرد:
۱- ارائه درخواست توسط شرکت مربوطه با ذکر اقلام موجود در گمرک وارائه مدارک حمل به دبیرخانه اداره کل جهت بررسی کارشناس
۲- بررسی مدارک در قسمت های دارویی، پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
۳- در صورت تشخیص اداره مربوطه به ضرورت دانستن ترخیص با ارائه تعهد محضری توسط شرکت مربوطه دارویی و پزشکی
۴- تنظیم نامه ترخیص با حداقل اسناد توسط اداره مربوطه
شرکت بازرگانی السا تجارت راد با هدف خدمات تخصصی بازرگانی خارجی، حمل و نقل بین المللی و ترخیص کالا بوده و در طی این سال ها، سهم عمده ای از بازار خدمات واردات در صنایع تجهیزات پزشکی را به دست آورده است. این مجموعه در همین مسیر برای دستیابی به اهداف خود و جلب رضایت مشتریان، با به کارگیری از تجربه و تخصص کارشناسان کارآزموده توانسته است، نیاز طیف های مختلف بازار را با کمترین هزینه و بیشترین سرعت برآورده کند. وجه تمایز السا تجارت راد، اطلاعات و تجربه و تلاش برای کسب اعتماد مشتریان است.
این مجموعه خدماتی مانند ثبت سفارش کالا، بازرسی کالا در مبدا، ترخیص کالا، حمل کانتینری، حمل هوایی بار، صادرات کالا و واردات کالا و اینکوترمز ارائه می دهد. تجربه اندوخته شده از سال ها فعالیت در امر واردات، صادرات، حمل و نقل بین المللی بازرگانی و ترخیص کالا، سرعت، دقت و کاهش هزینه ها و رضایت همکاران تجاری را برای شرکت بازرگانی السا تجارت راد فراهم کرده است.
